23-2026-20250 - Responsable de contrôle qualité MTI F/H

Métier : MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Responsable de contrôle qualité MTI
Contrat : CDI
Description du poste :
Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de
leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
Rattaché(e) à l’Unité Qualité MTI, vous pilotez et organisez l’ensemble des activités de contrôle qualité des MTI conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.
En tant que Responsable Contrôle Qualité MTI, vous :
Pilotage des activités de contrôle qualité :
Définissez la stratégie du service contrôle qualité MTI
Etudiez la faisabilité des nouveaux projets de transfert de production ou analytique
Sélectionnez et validez les méthodes analytiques
Organisez les contrôles et garantissez la conformité : des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis
Garantissez la conformité des résultats analytiques et des dossiers de lots
Supervisez les contrôles environnementaux et les activités d’échantillonnage
Assurez le suivi des validations analytiques et des transferts de méthodes
Participez à l’élaboration et au suivi du budget de son secteur

Management d’équipe
Pilotez et animez l’équipe Contrôle Qualité MTI au quotidien (15 personnes)
Organisez l’activité du service et planifiez les ressources humaines et matérielles en fonction des besoins
Définissez les besoins en compétences, équipements et moyens nécessaires au bon fonctionnement du service
Favorisez l’engagement, la cohésion et la motivation de l’équipe
Accompagnez le développement des compétences et garantissez le maintien des habilitations et formations réglementaires
Réalisez les entretiens individuels et assurez le suivi des collaborateurs.

Qualité / Réglementaire
Garantissez l’application du système de management de la qualité
Contrôlez l’entretien de son service, de ses locaux et de son matériel
Gérez les non-conformités, OOS, CAPA et analyses de risques
Vérifiez les procédures, spécifications et méthodes d’analyse
Participez aux audits, auto-inspections et inspections réglementaires
Assurez une veille scientifique, technologique et réglementaire.
Sécurité / Environnement
Veillez à l’application des règles HSE au sein du laboratoire
Participez au déploiement des plans de prévention et à l’analyse des risques
Assurez le signalement et le suivi des incidents/accidents.

Rejoindre l’EFS, c’est participer à une mission de santé publique porteuse de sens et intégrer un environnement innovant au service des patients et des avancées thérapeutiques.

Formation
Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un diplôme de 3ème cycle correspondant à une formation de niveau supérieur à celui de la maîtrise, dans le domaine d’activité ;
Le diplôme de pharmacien serait un atout indéniable
Expérience d’au moins 8 ans dans un secteur équivalent.
Compétences techniques
Bonne maîtrise des BPF, référentiels qualité et exigences réglementaires des activités de bioproduction
Connaissance des méthodes analytiques et validations dans le domaine des biotechnologies
Expérience en management d’équipe ;

Qualités personnelles
Expertise managériale confirmée (Leadership et esprit d’équipe)
Rigueur et sens de l’organisation
Capacité d’analyse et de synthèse
Réactivité et sens des responsabilités
Capacités rédactionnelles
Aisance relationnelle
Lieu : SAINT HERBLAIN
Niveau d’études min. requis : > Bac+5